Até oito dossiês poderão ser avaliados para a obtenção de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; análises estão previstas para 2027
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) selecionará até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil, segundo informações divulgadas pela agência. A iniciativa é voltada a empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.
A seleção poderá ocorrer independentemente de os dossiês estarem associados a petições de registro ou de pós-registro de medicamentos. De acordo com a Anvisa, o chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros e contribuir para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Podem participar empresas detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional. Entre os critérios de elegibilidade está a inclusão do insumo na relação de substâncias estabelecida no edital. A fabricação também deverá incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil.
Outro requisito é que o fabricante tenha Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa. A agência informou que, na seleção, serão considerados critérios relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à realização das etapas produtivas no Brasil.
As empresas interessadas deverão preencher um formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o término do período de manifestação de interesse.
As análises dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027, conforme os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.
Os IFAs são matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos. A substância é responsável pela característica farmacêutica do produto, isto é, pelo efeito que faz com que determinado medicamento funcione. A Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos.
